核心事件：

2025年7月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准礼来公司的GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达®）新增适应症：用于在饮食控制和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该药物近一年内继2型糖尿病（2024年5月）和长期体重管理（2024年7月）后，在华获批的第三项适应症，也使其成为全球首个且唯一获批用于治疗该适应症的处方药物。

 

关键依据：SURMOUNT-OSA III期研究

此次获批主要基于一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SURMOUNT-OSA）。研究评估了替尔泊肽（每周一次，最大耐受剂量10mg或15mg）在正在接受或不愿接受气道正压通气（PAP）治疗的成人肥胖OSA患者中的疗效。

 

显著疗效数据：

1.  改善呼吸暂停/低通气：

在未使用PAP治疗的患者中，替尔泊肽组平均每小时呼吸暂停低通气次数（AHI）较基线减少27次，安慰剂组仅减少5次（效果约为安慰剂的5倍）。

在使用PAP治疗的患者中，替尔泊肽组AHI减少30次，安慰剂组仅减少6次。

2.  实现症状缓解：

仅使用替尔泊肽的患者中，43% 达到OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态。

同时使用替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例达52%。

安慰剂组的相应比例仅为15%和14%。

3.  显著减轻体重：

仅使用替尔泊肽的患者平均体重减轻18.1%。

同时使用替尔泊肽和PAP治疗的患者平均体重减轻20.1%。

安慰剂组体重减轻仅为1.3%和2.3%。

 

药物机制：

替尔泊肽是一种创新的葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。GIP和GLP-1受体均存在于人脑中调节食欲的关键区域。研究表明，每周一次的替尔泊肽能有效减少食物摄入并调节脂肪代谢利用。

 

全球布局与商业表现：

替尔泊肽已在包括中国、美国、欧洲、日本在内的多个国家和地区获批，适应症涵盖2型糖尿病、肥胖/体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。其在研适应症正积极拓展至心力衰竭、心血管疾病、慢性肾病、银屑病关节炎等代谢相关疾病领域。

商业上，替尔泊肽（降糖版Mounjaro®和减重版Zepbound®）表现强劲，2024年全球销售额合计高达164.66亿美元。2025年第一季度销售额已达61.5亿美元，全年突破200亿美元几无悬念。

 

疾病背景：OSA的严重性与治疗需求

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见睡眠呼吸障碍，特征为睡眠中上气道反复塌陷，导致呼吸暂停、低通气、血氧下降和睡眠片段化。患者典型症状包括夜间打鼾、呼吸暂停、日间嗜睡、疲劳等。

OSA的危害深远，显著增加：

交通与职业事故风险

心脑血管疾病（如高血压、冠心病、卒中）风险

神经系统疾病风险

代谢异常（如胰岛素抵抗、2型糖尿病）风险

全因死亡风险

 

中国流行病学与关联性：

中国成人OSA患者估计约1.76亿。

在糖尿病及肥胖人群中尤为高发：住院2型糖尿病患者OSA患病率超60%，肥胖的2型糖尿病患者可达86%，BMI >40 kg/m²的肥胖患者合并OSA比例超90%。

肥胖是OSA的核心致病因素之一：脂肪堆积压迫上呼吸道导致狭窄塌陷；腹部肥胖影响肺功能；脂肪组织产生的炎症因子及瘦素抵抗损害呼吸调控。

OSA与2型糖尿病（T2DM）存在恶性循环：OSA通过激活交感神经、引发间歇性缺氧、诱发炎症、导致激素失调（如瘦素升高、脂联素降低）及睡眠剥夺等机制，加重胰岛素抵抗和糖尿病病情；而糖尿病相关的神经病变又可进一步增加OSA风险。

 

行业动态：

除替尔泊肽外，包括玛仕度肽在内的其他GLP-1类药物也在积极布局OSA适应症的开发。替尔泊肽的成功获批为肥胖相关OSA患者提供了全新的药物治疗选择，标志着该疾病领域的重要进展。

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